SÃO PAULO, SP (CBS NEWS) – O primeiro medicamento destinado a tratar o comprometimento cognitivo ou demência leve no início do Alzheimer, o Kisunla (donanemabe), começará a ser disponibilizado no Brasil. O tratamento é indicado para pacientes com estágio inicial da doença e será encontrado somente em algumas clínicas e hospitais particulares, sem previsão para chegada ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Em abril, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o medicamento indicado para o tratamento de comprometimento cognitivo leve ou demência leve associados ao Alzheimer sintomático inicial.
Trata-se de um anticorpo monoclonal fabricado pela farmacêutica Eli Lilly, que atua na redução de placas beta-amiloide no cérebro. É o terceiro medicamento capaz de alterar o curso da doença a longo prazo; são medicamentos anti-amiloide -o primeiro, Aducanumab, foi descomercializado e nunca chegou ao Brasil e o outro é o Lecanemabm que não possui aprovação da Anvisa. O Kisunla não trata sintomas como perda de memória, desorientação, mudanças na personalidade e no comportamento, mas pode ajudar a retardar a progressão da doença.
Segundo a farmacêutica, foram investidos US$ 8 bilhões (cerca de R$ 43, 5 bilhões) nesse medicamento.
Em estudo feito em oito países com 1.736 pacientes em estado inicial, os que usaram dosagem de 700 mg e 1.400 mg a cada quatro semanas resultaram em menor progressão da doença em comparação ao placebo. Outros estudos apresentados pela Eli Lilly mostraram que o tratamento retardou o declínio clínico em 35% e reduziu o risco de progressão da doença em até 39%, além de remover placas amiloides em 76% dos pacientes após 18 meses. Especialistas ouvidos pela Folha afirmam que o efeito clínico é estatisticamente significativo, mas ainda modesto.
O produto injetável, administrado uma vez por mês, será comercializado em embalagem de ampola com doses de 20 mililitros sob prescrição médica. A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que estabelece os valores dos medicamentos, determinou que o frasco pode chegar a um preço máximo de R$ 5.495,76, de acordo com a alíquota estadual de 22% de ICMS. Mas as clínicas podem aumentar o valor por outros serviços prestados.
Unidades do Alta Diagnóstico, da rede Dasa, comercializarão o medicamento em São Paulo e no Rio de Janeiro a partir de R$ 8.000. O preço inclui a medicação, o neurologista que vai acompanhar o paciente antes e depois da aplicação, materiais e todo o atendimento. A rede Mater Dei também comercializará o medicamento.
“A gente ficou muitos anos sem aprovação de novos medicamentos para a doença de Alzheimer, praticamente 20 anos, e realmente a aprovação desse tipo de medicamento causa otimismo”, diz Raphael Spera, neurologista do Hospital Sírio-Libanês.
Em relação aos efeitos colaterais, os pacientes podem apresentar mal-estar, tremores, calafrios, alterações, por exemplo, pressóricas, mas que são transitórios e, em geral, leves, melhorando às vezes até espontaneamente. No entanto, os efeitos que mais preocupam os médicos se chamam ARIA, que vem do inglês Amyloid Related Imaging Abnormalities, que são as alterações de imagens relacionadas ao tratamento anti-amiloide.
Spera explica que existem dois tipos de ARIA: o edema, como se fosse uma inflamação relacionada à retirada dessa proteína beta-amiloide, e o H, de hemorragia, que na maior parte das vezes está relacionado a microssangramentos no cérebro. “A gente tem que estimar o risco disso para evitar ao máximo que o paciente tenha esses efeitos”, diz. O medicamento não é recomendado para pacientes de Alzheimer portadores do gene da apolipoproteína E ?4 (ApoE ?4), que possuem risco maior de apresentar esses efeitos.
Essas alterações, afirma o neurologista, muitas vezes são assintomáticas, o que faz necessário um exame de imagem para ver se o paciente apresenta tais alterações. “Isso tem que ser monitorizado de forma muito criteriosa pelo médico que está acompanhando o paciente em tratamento. Essas alterações ocorrem principalmente no início do tratamento”, diz.
